手性拆分(SFC) - 药品杂质制备和对照品标化 - 我们的服务 - 挪亚泰尔医药科技

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  药包材 CCIT-真空衰减给药器具 CCIT-微生物挑战生产系统 CCIT-色水法
  
  ICH杂质研究
  基因毒风险评估和限度制定基因毒方法开发和验证原料药中元素杂质制剂中元素杂质残留溶剂有关物质
  
  医疗器械相容性和化学表征
  已知可沥滤物材料化学表征未知可沥滤物材料化学表征环氧乙烷灭菌残留量可沥滤物限量的制定聚合物医疗器械降解产物定性和定量陶瓷降解产物定性和定量
  
  CMC质量研究及药品注册
  离子色谱 CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法开发验证手性杂质（HPLC，UPCC）含量有关物质强制降解试验稳定性指示方法（SIM)开发微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）清洁验证仿制药CMC质量研究和一致性评价透皮制剂研究：体外释放和透皮（含方法学开发+验证）药品注册资料撰写
  
  ICH药品稳定性研究服务
  长期试验加速试验中间条件试验影响因素试验 ICH光稳定性研究稳定性试验数据分析
  
  医药检测放行服务
  LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS HPLC/UPLC/GC 水分KF/UV/IR/NMR SEM（扫描电子显微镜）（场发射） XRPD（X-射线衍射）药典标准检测（干燥失重、炽灼残渣、重金属、亚硝酸盐、硝酸盐、氯化物测定、钠盐鉴别等）
- 药品杂质制备和对照品标化
  对照品标化（QNMR) 对照品标化（质量平衡法) 结构确证杂质反向制备手性拆分(SFC) 杂质分离纯化
  
  仪器校准和GMP法规咨询
  计算机化系统验证（CSV）仪器设备3Q（IQ,OQ,PQ）软件验证（IQ,OQ,PQ） GMP法规咨询；NMPA/FDA审计咨询;第三方审计服务 GMP质量体系建设和提升回复审计报告和制定缺陷整改
  
  生物分析
  小分子LCMSMS生物检测大分子LCMSMS生物检测 LC-MS/MS生物小分子方法开发 LC-MS/MS生物大分子方法开发多肽分析蛋白质分析
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药品杂质制备和对照品标化

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药品杂质制备和对照品标化

手性拆分(SFC)

SERVICE CONTENT

手性拆分(SFC)

配备Pre-HPLC,SFC等多项技术手段，提供从杂质制备到符合申报要求的对照品标化一系列服务。

test range

测试范围

对照品标化（QNMR)

提供起始物料、中间体、API和杂质的对照品含量定量核磁标化服务（）
对照品标化（质量平衡法)

提供起始物料、中间体、API和杂质的对照品质量平衡法标化服务
结构确证

提供四大谱结构确证以及结构解析（紫外，红外，核磁，质谱）服务
杂质反向制备

提供八大谱加二维核磁谱图（氢谱，碳谱，氢氢相关，碳氢相关等）结构解析服务
手性拆分(SFC)

提供难分离的手性杂质的拆分和制备服务，可满足毫克至百克级需求。
杂质分离纯化

提供工艺杂质的拆分和制备服务，可满足毫克至百克级需求。

Service Process

服务流程

Communicate

电话沟通
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Formulate

制定项目
方案

02
Contract

签订合作
协议

03
Sample

安排缴费
样品

04
Report

出具项目
报告

05
After sales

售后技术
服务

06

COMMON PROBLEM

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我们是对公付款的，测试费直接支付至我们公司的对公账户上，当然可以开票的，增值税专用发票或普通发票都可开具，含6%的增值税。

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