计算机化系统验证（CSV） - 仪器校准和GMP法规咨询 - 我们的服务 - 挪亚泰尔医药科技

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- 包材相容性和密封性CCIT
  药包材 CCIT-真空衰减给药器具 CCIT-微生物挑战生产系统 CCIT-色水法
  
  ICH杂质研究
  基因毒风险评估和限度制定基因毒方法开发和验证原料药中元素杂质制剂中元素杂质残留溶剂有关物质
  
  医疗器械相容性和化学表征
  已知可沥滤物材料化学表征未知可沥滤物材料化学表征环氧乙烷灭菌残留量可沥滤物限量的制定聚合物医疗器械降解产物定性和定量陶瓷降解产物定性和定量
  
  CMC质量研究及药品注册
  离子色谱 CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法开发验证手性杂质（HPLC，UPCC）含量有关物质强制降解试验稳定性指示方法（SIM)开发微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）清洁验证仿制药CMC质量研究和一致性评价透皮制剂研究：体外释放和透皮（含方法学开发+验证）药品注册资料撰写
  
  ICH药品稳定性研究服务
  长期试验加速试验中间条件试验影响因素试验 ICH光稳定性研究稳定性试验数据分析
  
  医药检测放行服务
  LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS HPLC/UPLC/GC 水分KF/UV/IR/NMR SEM（扫描电子显微镜）（场发射） XRPD（X-射线衍射）药典标准检测（干燥失重、炽灼残渣、重金属、亚硝酸盐、硝酸盐、氯化物测定、钠盐鉴别等）
- 药品杂质制备和对照品标化
  对照品标化（QNMR) 对照品标化（质量平衡法) 结构确证杂质反向制备手性拆分(SFC) 杂质分离纯化
  
  仪器校准和GMP法规咨询
  计算机化系统验证（CSV）仪器设备3Q（IQ,OQ,PQ）软件验证（IQ,OQ,PQ） GMP法规咨询；NMPA/FDA审计咨询;第三方审计服务 GMP质量体系建设和提升回复审计报告和制定缺陷整改
  
  生物分析
  小分子LCMSMS生物检测大分子LCMSMS生物检测 LC-MS/MS生物小分子方法开发 LC-MS/MS生物大分子方法开发多肽分析蛋白质分析
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计算机化系统验证（CSV）

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计算机化系统验证（CSV）

可提供包括仪器设备硬件校准（IQ,OQ,PQ)及计算机化系统验证服务（CSV)及法规咨询等GMP服务。

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计算机化系统验证（CSV）

根据GAMP5中关于计算机化验证的要求提供整个生命周期全过程的验证服务。
仪器设备3Q（IQ,OQ,PQ）

提供各类大型色谱，质谱，光谱仪器硬件设备安装确认、运行确认、性能确认。
软件验证（IQ,OQ,PQ）

提供各类大型色谱，质谱，光谱仪器软件安装确认、运行确认、性能确认。
GMP法规咨询；NMPA/FDA审计咨询;第三方审计服务

提供各类GMP法规咨询服务；提供NMPA/FDA审计咨询服务；提供官方审计前的第三方审计服务。
GMP质量体系建设和提升

提供符合GMP和法规要求的针对性的质量体系建设和提升服务
回复审计报告和制定缺陷整改

提供符合GMP和审计要求的审计报告的回复和缺陷整改制定

Service Process

服务流程

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售后技术
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常见问题

你们的付款方式是什么样的？可以开发票嘛？

我们是对公付款的，测试费直接支付至我们公司的对公账户上，当然可以开票的，增值税专用发票或普通发票都可开具，含6%的增值税。

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我们能为您解决哪些问题？

我们可以为你进行药品的CMC质量研究服务、药包材相容性研究、杂质开发验证服务、药典标准检测和放行服务、医疗器械研发及注册服务、生物制品研发测试等服务。

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你们实验室有哪些资质？

我们实验室是参照GMP/ISO17025等质量体系建立的符合全球药政注册法规要求的药物分析和质量控制实验室，具备CNAS资质。

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