400 900 6986
基毒杂质

查看更多

提供包括卤代烃、磺酸酯、亚硝胺等在内的基因毒杂质开发验证服务。
包材研究

查看更多

提供包括药包材、给药器具、工艺组件和医疗器械的一站式相容性研究服务。
方法开发

查看更多

提供包括手性、离子色谱、有关物质、微生物等的方法开发服务。
药学研究

查看更多

提供包括涵盖IND，NDA，临床I，II，III期的新药，仿制药一站式药学质量研究和药品注册服务。
Industry Solutions
我们的服务

包材相容性和密封性CCIT

ICH杂质研究

医疗器械相容性和化学表征

CMC质量研究及药品注册

ICH药品稳定性研究服务

医药检测放行服务

药品杂质制备和对照品标化

仪器校准和GMP法规咨询

生物分析
包材相容性和密封性CCIT

提供相容性（药包材，给药器具和生产组件）及容器密封性CCIT一站式研究

查看更多内容
药包材
药包材
提供药品终级包装材料与药物之间的相容性，是否会发生相互的或单方面的迁移。
查看更多

CCIT-真空衰减
CCIT-真空衰减
确定性方法，无损密封性检验的通用解决方案，适用性广，可以测气漏和液漏。
查看更多

给药器具
给药器具
提供药物与输注装置（输液器）的相容性的考察。
查看更多

CCIT-微生物挑战
CCIT-微生物挑战
概率性方法，样品包装必须能够承受浸没条件；常用于包装密封性验证。
查看更多

生产系统
生产系统
提供生产过程使用的塑料组件系统与液体接触并发生相互作用的影响的相容性考察。
查看更多

CCIT-色水法
CCIT-色水法
概率性方法。主要适用于液体制剂，可以用于生产环节的检测。
查看更多

ICH杂质研究

基因毒杂质/元素杂质/残留溶剂/有关物质

查看更多内容
基因毒风险评估和限度制定
基因毒风险评估和限度制定
提供基因毒杂质工艺路线风险评估、毒理学数据查询、基因毒杂质判定、限度制定服务。
查看更多

基因毒方法开发和验证
基因毒方法开发和验证
提供基因毒杂质（卤代烃、磺酸酯、亚硝胺等）方法开发验证
查看更多

原料药中元素杂质
原料药中元素杂质
提供原料药工艺路线杂质风险评估，限度制定、方法开发验证服务
查看更多

制剂中元素杂质
制剂中元素杂质
提供制剂工艺路线杂质风险评估，限度制定、方法开发验证服务
查看更多

残留溶剂
残留溶剂
提供工艺路线溶剂使用残留风险、限度制定、方法开发验证
查看更多

有关物质
有关物质
通过合成路线、杂质谱分析进行有关物质限度制定，方法开发验证
查看更多

医疗器械相容性和化学表征

化学表征/相容性/已知可沥滤物/未知可沥滤物

查看更多内容
已知可沥滤物材料化学表征
已知可沥滤物材料化学表征
研究已知可沥滤物是否为原材料或生产过程中添加剂，以及含量是否超出限度。
查看更多

未知可沥滤物材料化学表征
未知可沥滤物材料化学表征
识别未知可沥滤物，设计浸提条件测定释放量，判定其释放量是否超出限度。
查看更多

环氧乙烷灭菌残留量
环氧乙烷灭菌残留量
考察医疗器械经环氧乙烷灭菌后，其残留的定性和定量。
查看更多

可沥滤物限量的制定
可沥滤物限量的制定
建立可沥滤物安全性评价的允许限量，使得毒害物质产生的确定风险被量化。
查看更多

聚合物医疗器械降解产物定性和定量
聚合物医疗器械降解产物定性和定量
考察聚合物材料进行加速降解试验后的最终材料表征和评价。
查看更多

陶瓷降解产物定性和定量
陶瓷降解产物定性和定量
考察陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物。
查看更多

CMC质量研究及药品注册

方法开发/方法验证/微生物/透皮/注册

查看更多内容
离子色谱
离子色谱
提供原料药和制剂中离子色谱法阳离子和阴离子方法开发验证
查看更多

CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法开发验证
CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法开发验证
配备齐全的各种液相检测器（CAD/ELSD/FLD/RID/DAD），可以满足各类化合物方法开发需求。
查看更多

手性杂质（HPLC，UPCC）
手性杂质（HPLC，UPCC）
提供各类手性色谱柱，以及超临界流体色谱来分析各类手性杂质。
查看更多

含量
含量
提供原料药、辅料和制剂活性成分含量的分析方法开发验证
查看更多

有关物质
有关物质
提供原料药、制剂中有关物质的分析方法开发验证
查看更多

强制降解试验
强制降解试验
提供原料药，制剂的强制降解试验（酸，碱，氧化，高温，高湿）
查看更多

稳定性指示方法（SIM)开发
稳定性指示方法（SIM)开发
提供代表性强制降解杂质样品组，加速长期有关物质变化趋势，潜在增长杂质的降解归属。
查看更多

微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）
微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）
提供全套微生物方法开发验证（微生物限度、细菌内毒素）服务。
查看更多

清洁验证
清洁验证
提供药品生产设备清洁残留限度确认及分析方法验证
查看更多

仿制药CMC质量研究和一致性评价
仿制药CMC质量研究和一致性评价
提供仿制药CMC质量研究一站式服务以及和参比制剂一致性评价
查看更多

透皮制剂研究：体外释放和透皮（含方法学开发+验证）
透皮制剂研究：体外释放和透皮（含方法学开发+验证）
提供体外用药（外用乳膏，软膏，贴剂等）的体外释放和透皮的方法开发验证
查看更多

药品注册资料撰写
药品注册资料撰写
提供全套注册资料ICH M4分析部分撰写，中英文双语。
查看更多

ICH药品稳定性研究服务

长期/加速/影响因素试验

查看更多内容
长期试验
长期试验
提供符合ICH Q1和药典四部通则9001法规要求的长期试验
查看更多

加速试验
加速试验
提供符合ICH Q1和药典四部通则9001法规要求的加速试验
查看更多

中间条件试验
中间条件试验
提供符合ICH Q1和药典四部通则9001法规要求的中间条件试验
查看更多

影响因素试验
影响因素试验
提供符合ICH Q1和药典四部通则9001法规要求的影响因素试验
查看更多

ICH光稳定性研究
ICH光稳定性研究
提供符合ICH Q1和药典四部通则9001法规要求的光稳定性试验
查看更多

稳定性试验数据分析
稳定性试验数据分析
提供整个稳定性考察周期内的稳定性考察项目数据汇总，趋势分析和总结报告
查看更多

医药检测放行服务

药典检测和标准方法检测

查看更多内容
LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS
LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS
提供药典和标准方法检测（LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS）
查看更多

HPLC/UPLC/GC
HPLC/UPLC/GC
提供药典和标准方法检测（HPLC/UPLC/GC）
查看更多

水分KF/UV/IR/NMR
水分KF/UV/IR/NMR
提供药典和标准方法检测（水分卡尔费休/紫外/红外/核磁）
查看更多

SEM（扫描电子显微镜）（场发射）
SEM（扫描电子显微镜）（场发射）
提供药典和标准方法检测（电子扫描电镜，X粉末衍射,激光粒度分布）
查看更多

XRPD（X-射线衍射）
XRPD（X-射线衍射）
提供药典和标准方法检测（差示扫描、热重分析、旋光度）
查看更多

药典标准检测（干燥失重、炽灼残渣、重金属、亚硝酸盐、硝酸盐、氯化物测定、钠盐鉴别等）
药典标准检测（干燥失重、炽灼残渣、重金属、亚硝酸盐、硝酸盐、氯化物测定、钠盐鉴别等）
提供根据药典标准进行的常规检测（干燥失重、炽灼残渣等）
查看更多

药品杂质制备和对照品标化

药品杂质制备和对照品标化

查看更多内容
对照品标化（QNMR)
对照品标化（QNMR)
提供起始物料、中间体、API和杂质的对照品含量定量核磁标化服务（）
查看更多

对照品标化（质量平衡法)
对照品标化（质量平衡法)
提供起始物料、中间体、API和杂质的对照品质量平衡法标化服务
查看更多

结构确证
结构确证
提供四大谱结构确证以及结构解析（紫外，红外，核磁，质谱）服务
查看更多

杂质反向制备
杂质反向制备
提供八大谱加二维核磁谱图（氢谱，碳谱，氢氢相关，碳氢相关等）结构解析服务
查看更多

手性拆分(SFC)
手性拆分(SFC)
提供难分离的手性杂质的拆分和制备服务，可满足毫克至百克级需求。
查看更多

杂质分离纯化
杂质分离纯化
提供工艺杂质的拆分和制备服务，可满足毫克至百克级需求。
查看更多

仪器校准和GMP法规咨询

CSV/IO/OQ/PQ/FDA审计

查看更多内容
计算机化系统验证（CSV）
计算机化系统验证（CSV）
根据GAMP5中关于计算机化验证的要求提供整个生命周期全过程的验证服务。
查看更多

仪器设备3Q（IQ,OQ,PQ）
仪器设备3Q（IQ,OQ,PQ）
提供各类大型色谱，质谱，光谱仪器硬件设备安装确认、运行确认、性能确认。
查看更多

软件验证（IQ,OQ,PQ）
软件验证（IQ,OQ,PQ）
提供各类大型色谱，质谱，光谱仪器软件安装确认、运行确认、性能确认。
查看更多

GMP法规咨询；NMPA/FDA审计咨询;第三方审计服务
GMP法规咨询；NMPA/FDA审计咨询;第三方审计服务
提供各类GMP法规咨询服务；提供NMPA/FDA审计咨询服务；提供官方审计前的第三方审计服务。
查看更多

GMP质量体系建设和提升
GMP质量体系建设和提升
提供符合GMP和法规要求的针对性的质量体系建设和提升服务
查看更多

回复审计报告和制定缺陷整改
回复审计报告和制定缺陷整改
提供符合GMP和审计要求的审计报告的回复和缺陷整改制定
查看更多

生物分析

生物分析检测

查看更多内容
小分子LCMSMS生物检测
小分子LCMSMS生物检测
基于三重四极杆液质LC-MSMS法，提供生物小分子检测服务。
查看更多

大分子LCMSMS生物检测
大分子LCMSMS生物检测
基于三重四极杆液质LC-MSMS法，提供生物大分子检测服务。
查看更多

LC-MS/MS生物小分子方法开发
LC-MS/MS生物小分子方法开发
基于三重四极杆液质LC-MSMS法，提供生物小分子方法开发服务。
查看更多

LC-MS/MS生物大分子方法开发
LC-MS/MS生物大分子方法开发
基于三重四极杆液质LC-MSMS法，提供生物大分子方法开发服务。
查看更多

多肽分析
多肽分析
基于三重四极杆液质LC-MSMS法，提供各类多肽分析服务。
查看更多

蛋白质分析
蛋白质分析
采用三重四极杆质谱，LC-QTOF等先进技术手段，提供各类蛋白质分析服务。
查看更多

注册 • 分析 • 测试 • 研发
专业工程师在线服务 1小时内获取测试方案
行业解决方案
包材相容性和密封性CCIT ICH杂质研究 医疗器械相容性和化学表征 CMC质量研究及药品注册 ICH药品稳定性研究服务 医药检测放行服务 药品杂质制备和对照品标化 仪器校准和GMP法规咨询 生物分析
热门服务:离子色谱 / 包材研究 / 环氧乙烷灭菌残留量 / 药学研究
查看更多内容
需要了解更多?
获取定制方案

请输入您的产品测试需求
热门关键词：包材相容性 • 密封性CCIT • 基因毒杂质 • 元素杂质 • 残留溶剂 • 有关物质 • CMC质量研究 • CSV • 医疗器械生物相容性和化学表征 • 生物分析 • 药品注册
立即获取
Get！
您的信任
我们的坚持与执着
挪亚泰尔医药立志为客户提供优质的药物研发、质量研究和药品注册服务。
查看更多内容
Our Services
关于我们
贯穿医药研发全生命周期的CMC药学质量研究及分析测试一站式综合性CRO服务平台。
查看更多内容

Tel：+86-400 900 6986

Email：npdmarket@noagroup.com

Copyright © NOA|Group 版权所有 沪ICP备2023012650号-1 | 报告查询

400 900 6986
电话
咨询
留言